WINCARE – PHARM® Clinical Trials
WINCARE - PHARM® rel. 2.2
Progettazione e gestione della raccolta ed analisi
di dati clinici in protocolli sperimentali
per Windows e Web
Cos’ e’ Wincare – Pharm® ?
I tools software WINCARE – Pharm® costituiscono un set di strumenti integrati per la gestione della raccolta ed analisi di dati clinici nell’ ambito di protocolli sperimentali e studi policentrici, realizzato in Italia su data-base relazionale, SQL standard, con interfaccia utente Windows e Web.
Wincare – Pharm e’ facile nell’ uso ma estremamente potente nelle funzionalita’.
A chi e’ rivolto Wincare – Pharm®
WINCARE – Pharm® e’ rivolto alle Aziende Farmaceutiche, alle Societa’ di consulenza per la gestione dei Clinical Trials e allo Sperimentatore clinico. Consente, in modo autonomo, di:
L’ ARCHITETTURA DI WINCARE – PHARM®
Wincare – Pharm® e’ disponibile in due diverse architetture di utilizzo, eventualmente coesistenti nell’ ambito dello stesso studio.
1. Archivio centrale + archivi locali
Wincare-Pharm® puo’ gestire l’ introduzione validata di dati clinici in archivi situati localmente, sotto la completa responsabilita’ del Medico sperimentatore, ma esportabili in modo automatico o semiautomatico, per l’ invio degli aggiornamenti periodici sui dati dei pazienti arruolati al Responsabile dello studio. L’ invio avviene in modo facile, controllato e sicuro.
Presso la Azienda, la Societa’ di consulenza o il Medico sperimentatore Coordinatore dello studio e’ costituito nel tempo un archivio complessivo immediatamente analizzabile con le funzioni di controllo qualita’, query, analisi e gestione della reportistica disponibili nell’ applicativo stesso. L’ archivio centrale si alimenta in continuo con i dati pervenuti dai Medici sperimentatori periferici.
La fruibilita’ dei dati per la loro validazione e analisi e’ molto rapida.
2. Archivio centrale + accesso in modalita’ Web
L’ archivio e’ centralizzato Presso la Azienda, la Societa’ di servizi o il Medico sperimentatore Coordinatore dello studio, ove deve essere disponibile un Personal Computer in configurazione Web-server.
L’ accesso da parte dei Medici sperimentatori periferici, per l’ introduzione e la visualizzazione dei dati avviene in modalita’ Web, in modo sicuro e controllato. Ogni
Sperimentatore puo’ avere accesso solo ai dati di propria competenza e alle funzioni alle quali viene abilitato.
Con questa architettura, i dati sono immediatamente fruibili non appena introdotti.
WINCARE – PHARM® E GLI STANDARD
L’integrazione delle funzioni in un unico ambiente, l’aiuto in linea, l’interfaccia standard Windows, l’aderenza agli standard CUA (Common User Access)
riducono al minimo l’esigenza di un addestramento specifico.
Il database utilizzato da WINCARE – Pharm® e’ un database relazionale SQL compatibile con gli standard di mercato. Sono quindi garantiti sviluppi indipendenti dall’applicativo, i dati possono essere facilmente importati o esportati da/verso altre applicazioni o addirittura l’applicazione puo’ appoggiarsi su database esterni all’ applicazione stessa. Export/import disponibili verso Excel, XML, HL7.
Wincare – PHARM® e’ realizzato con tools di sviluppo Microsoft Visual Basic® e Microsoft Visual C®.
Le connessioni con il mondo esterno permettono la piu’ ampia integrazione con i sistemi informativi in uso presso la struttura, garantendo la possibilita’ di condivisione di dati con altri ambienti o applicativi.
CARATTERISTICHE DI WINCARE – PHARM®
La struttura del CRF
Nel modulo per la personalizzazione del Case Report Form (Wincare CRF Designer®), barre di strumenti di immediata comprensione permettono di progettare interattivamente sul video la cartella clinica, usando i tipici strumenti operativi dell’ambiente grafico Windows, definendo la struttura e il contenuto del documento. Per facilitare l’introduzione dei dati, l’impaginazione presentata sul video puo’ essere resa del tutto identica all’abituale modulistica.
La struttura dei dati contenuta nel CRF e’ organizzabile in moduli, chiamati eventi, contenenti sottoinsiemi di informazioni omogenee (anagrafica, anamnesi, tests specialistici, etc.) replicabili nel tempo.
WINCARE Pharm® permette di gestire in modo integrato immagini e dati, a video e su stampa, scegliendo gli schemi di reporting piu’ adatti ad una migliore presentazione ed interpretazione delle informazioni.
Eventi
Gli eventi corrispondono a sottoinsiemi logici di informazioni contenute nel record del paziente arruolato; la ripartizione dell’informazione tra gli eventi e’ scelta in fase di progettazione in modo che il contenuto sia omogeneo (criteri di inclusione, anagrafica, gruppi di esami, conclusioni diagnostiche, etc.).
Ogni evento si puo’ estendere su piu’ pagine video. Non vi e’ limite alla quantità di informazione contenuta nei campi dati di ogni evento.
Piu’ CRF, corrispondenti a diversi studi in corso, possono coesistere nella stessa applicazione.
Repliche (follow-up)
Ogni evento e’ replicabile indipendentemente in occasione delle visite successive di follow-up del paziente.
Introduzione e validazione dei dati
Per un efficace controllo degli errori di introduzione, possono essere definite procedure di verifica sulle caratteristiche e la validita’ dei dati introdotti e sulla rispondenza ai criteri di inclusione imposti. I campi dati possono essere di vario tipo (testo, numerici, data, a risposta predefinita, etc.) e per ognuno di essi sono definibili specifici controlli.
La soluzione gestisce varie modalita’ di controllo di qualita’ sui dati introdotti, basata sul “double data entry”, e sull’ esistenza di un “log file” di archivio.
Valutazioni cliniche
Diverse funzioni di valutazione clinica del paziente sono immediatamente disponibili entro la stessa cartella del paziente, per visualizzare graficamente trends o effettuare statistiche descrittive. L’ambiente Windows consente comunque di attivare collegamenti tra il data-base e funzioni statistiche e grafiche disponibili da applicativi standard.
Selezione delle schede
La selezione avviene attraverso la tecnica del “query by example”. All’utilizzatore viene richiesto di creare una scheda “maschera”, contenente la combinazione desiderata di caratteristiche descrittive, codici e valori numerici da ricercare nelle schede di archivio.
Tutti i campi-dati contenuti nella scheda possono essere utilizzati per la selezione dell’archivio, evitando di dover definire campi-chiave in fase di configurazione. Regole di selezione sofisticate possono essere definite usando una combinazione di regole numeriche e di funzioni logiche.
I pazienti che soddisfano le regole di selezione impostate possono essere aggregati in popolazioni omogene. Le regole di definizione delle diverse popolazioni sono memorizzate in librerie di criteri di selezione, e usate sistematicamente dal sistema per assegnare in modo automatico i nuovi pazienti, in funzione delle loro caratteristiche, alla popolazione di riferimento.
Report di stampa
Sono disponibili varie modalita’ di stampa delle schede introdotte o di subset di dati. In particolare i report di stampa delle schede paziente possono essere gestiti via Word, e quindi resi del tutto analoghi, per qualita’ e complessita’, alla modulistica cartacea normalmente in uso.
Estrazione di dati
I dati contenuti nelle cartelle paziente possono essere estratti seguendo schemi e formati diversi, in accordo con regole di selezione predefinite, per il trasferimento ad altri programmi (post-elaborazione, statistica , grafica).
Sicurezza
Wincare – Pharm® gestisce a piu’ livelli le necessita’ di privacy e di sicurezza sulla raccolta e la trasmissione dei dati, cosi’ come il controllo sugli accessi e la gestione automatica dei backup, in accordo con le scelte operative della Azienda.
Funzionalita’ multimediali
Al record paziente possono essere collegate informazioni eterogenee:
Sulle immagini acquisite possono essere applicati filtri o varie misurazioni specifiche.
RIUTILIZZABILITA’ DELLE PROCEDURE
Wincare – Pharm® e’ venduto in licenza d’ uso illimitata nel tempo, e ne viene garantita la manutenzione e l’ assistenza.
I moduli centrali possono essere utilizzati per un numero illimitato di studi.
I moduli periferici per l’ introduzione e l’ accesso alle informazioni, sia in modalita’ Web che Terminal Server che tramite archivio locale, alla fine dello studio, possono essere ri-utilizzati presso altri Sperimentatori, attivando le relative licenze su un diverso CRF.
RIFERIMENTI
TSD-Projects Srl
Strada Rivoltana Nuova, 53
20060 S. Pedrino di Vignate - MI
tel.: 02 95364300
fax. :02 95363483
e-mail:tsdpro@tsdpro.it